Skip to content

Witamina E i donepezil w leczeniu łagodnego upośledzenia poznawczego ad

1 miesiąc ago

674 words

Celem niniejszego badania było ustalenie, czy leczenie witaminą E lub donepezilem, najpowszechniej stosowanym inhibitorem cholinesterazy dostępnym w czasie projektowania badania, może opóźnić kliniczne rozpoznanie choroby Alzheimera u osób z amnestyczną postacią łagodnego upośledzenia poznawczego. Metody
Uczestnicy
Do badania zakwalifikowano 769 osób z 69 miejsc ADCS w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie12. Kryteriami włączającymi były amnestyczne łagodne upośledzenie poznawcze o charakterze zwyrodnieniowym (podstępny początek i stopniowa progresja), 7 upośledzona pamięć, wynik logicznej pamięci opóźnionej-przywoływania około 1,5. do 2 SD poniżej normy dostosowanej do wykształcenia, Klasyfikacyjnej Oceny Otępienia (CDR) równej 0,5, oceny od 24 do 30 w badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE) i wieku od 55 do 90 lat. Szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia zostały przedstawione w Dodatkowym Dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org.
Projekt badania
W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z grupą równoległą, które przeprowadzono między marcem 1999 r. A styczniem 2004 r., Osoby z amnestycznym łagodnym upośledzeniem poznawczym przydzielono losowo do otrzymywania 2000 jm witaminy E, placebo donepezylu i codziennie multiwitamina; 10 mg donepezylu, placebo, witaminy E i codziennie multiwitaminy; lub placebo, witaminę E, placebo donepezil i codziennie multiwitaminę. Multiwitamina zawierała 15 IU witaminy E. Początkowa dawka donepezylu wynosiła 5 mg na dobę, a dawkę zwiększono do 10 mg po sześciu tygodniach. Początkowa dawka witaminy E wynosiła 1000 jm na dobę, a dawkę zwiększono do 2000 jm (1000 jm dwa razy na dobę) po sześciu tygodniach. Jeśli pacjent miał trudności z tolerowaniem wyższej dawki witaminy E lub donepezylu, badacz mógł czasowo zmniejszyć dawkę leku, a następnie ponownie rozpocząć leczenie wyższą dawką.
Zastosowaliśmy schemat alokacji adaptacyjnej do przypisania leczenia, z wynikiem MMSE, wiekiem i stanem .4 APOE jako współzmiennymi równoważącymi. Badanie zostało zaprojektowane przez komitet ds. Protokołu łagodnych zaburzeń poznawczych ADCS i zostało wykonane i przeanalizowane przez badaczy ADCS. 50% funduszy pochodziło z Narodowego Instytutu ds. Starzenia, pozostałe 50% pochodziło z firm Pfizer i Eisai. Pfizer i Eisai pełniły funkcję doradczą w badaniu, ale ostateczne decyzje dotyczące wszystkich etapów badania zostały podjęte przez badaczy ADCS. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej, Deklaracją Helsińską i amerykańskim Kodeksem Federalnym tytuł 21 Część 50 (Ochrona ludzi) i tytuł 21 Część 56 (Instytucjonalne Komisje Przeglądu). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników i partnerów szkoleniowych, którzy mieli wiedzę na temat czynności funkcjonalnych uczestników. Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa dokonała przeglądu ślepych danych dotyczących bezpieczeństwa co trzy miesiące podczas próby.
Pomiary skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas opracowania prawdopodobnej lub prawdopodobnej choroby Alzheimera, zdefiniowanej zgodnie z kryteriami klinicznymi Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Choroby Alzheimera i Stowarzyszeń Chorób Pokrewnych.13 Po weryfikacji przez centralną recenzję Komitet stwierdził, że uczestnik spełnił kryteria kliniczne choroby Alzheimera, uczestnik przestał przyjmować donepezil lub placebo w sposób zaślepiony i otrzymał ofertę donepezilu z otwartą etykietą aż do ukończenia badania w 36. dniu.
Oceniono również środki wtórne, w tym wyniki dla MMSE; Skala Oceny Chorób Alzheimera, podskala poznawcza (ADAS-Cog); globalny CDR; suma pól CDR (suma wyników poszczególnych domen CDR); aktywność w zakresie łagodnych zaburzeń poznawczych ADCS w codziennym życiu; globalna skala pogorszenia jakości; i bateria neuropsychologiczna składająca się z testu przywoływania akapitu New York University, testu modalności symboli symboli, testu płynności w kategoriach, testu anulowania liczby, testu nazewnictwa w Bostonie, testu wstecznego, testu zegarowego, i zadanie śledzenia labiryntu .1,14
Analiza statystyczna
Pierwszorzędową analizę przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia w celu ustalenia, czy nastąpiło znaczące zmniejszenie czasu do progresji do choroby Alzheimera wśród osobników leczonych witaminą E lub donepezilem w porównaniu z tymi, którym podano placebo.
[podobne: tętniak wątroby, złamanie podudzia, terapia resynchronizująca ]
[więcej w: tętniak wątroby, tętniak na wątrobie, bóle neuralgiczne ]