Skip to content

Szczepionka zapobiegająca powstawaniu opryszczki i nerwoból po opryszczce u starszych osób dorosłych ad

1 miesiąc ago

562 words

czy szczepienie żywą atenuowaną szczepionką VZV zmniejszy częstość występowania, nasilenie lub zarówno półpasiec, jak i neuralgię popółpękową u dorosłych w wieku 60 lat lub starszych. Metody
Szczegółowy opis metod zastosowanych w tym badaniu znajduje się w dodatkowym dodatku (dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org). Poniżej przedstawiono krótki przegląd.
Projekt badania
Przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie kliniczne w 22 ośrodkach, w których dorośli w wieku 60 lat lub starsi otrzymywali szczepionkę VZV lub placebo. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję ds. Praw człowieka w ramach Programu Współpracy Studenckiej VA (VACSP) oraz przez lokalne rady ds. Przeglądu instytucjonalnego we wszystkich placówkach badawczych. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo dokonała przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i wyników tymczasowych.
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci mieli historię ospy wietrznej lub mieszkali w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych od co najmniej 30 lat. Osoby z obniżoną odpornością oraz osoby, które nie są w stanie przylgnąć do protokołu badania, zostały wykluczone. Wszystkie podmioty wyraziły pisemną świadomą zgodę.
Interwencja
Pacjenci otrzymywali jedno podskórne wstrzyknięcie 0,5 ml badanej żywej atenuowanej szczepionki przeciw OZZ / Merck VZV ( szczepionka półpaśca ) lub placebo. Oszacowana moc przy szczepieniu 12 serii szczepionek użytych w badaniu mieściła się w zakresie od 18 700 do 60 000 jednostek tworzących łysinki na dawkę. Siła mediany wynosiła 24 600 jednostek tworzących łysinki, a ponad 90 procent zaszczepionych osobników otrzymywało 32 300 jednostek tworzących łysinki lub mniej.
Kontynuacja
Aktywna obserwacja i ustalenie przypadków półpaśca zostały zapewnione przez interaktywny automatyczny system odpowiedzi telefonicznej, który podmioty nazywa się miesięcznie. Jeśli odpowiedzi badanego na wystandaryzowany zestaw pytań sugerowały możliwy przypadek półpaśca, pacjentowi polecono natychmiast skontaktować się z miejscową placówką badawczą, a na stronę wysłano faks zawierający odpowiedź pacjenta. Osoby, które nie wywoływały automatycznego systemu odpowiedzi telefonicznej w ustalonym czasie, zostały wywołane przez automatyczny system odpowiedzi telefonicznej. Jeśli wysiłki zmierzające do osiągnięcia tego celu nie powiodły się, lokalna strona badania została powiadomiona faksem, aby bezpośrednio skontaktować się z podmiotem. Pod koniec badania badani zostali poproszeni o zgłoszenie wszelkich wcześniej niezgłoszonych epizodów półpaśca.
Ocena bezpieczeństwa
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 42 dni po szczepieniu zostały zarejestrowane. Następnie zarejestrowano tylko poważne zdarzenia niepożądane, jeśli zgłaszał je badany, a lekarz prowadzący badania uznał, że są one związane ze szczepieniem. Zgony zidentyfikowano na podstawie zgłoszeń od członków rodziny i podczas obserwacji nieodebranych comiesięcznych połączeń z automatycznym systemem reagowania telefonicznego.
Około 300 pacjentów w każdym z badanych miejsc zostało włączonych do badania, które ściślej monitorowało zdarzenia niepożądane. Podmioty te utrzymywały dzienny dziennik temperatury ciała i kartę zgłoszenia objawów związanych z miejscem wstrzyknięcia i innymi objawami klinicznymi podczas 42 dni po szczepieniu. Następnie obserwowano wszystkie hospitalizacje.
Identyfikacja i ocena podejrzanych przypadków opryszczki
Po włączeniu do badania, osoby badane były pod kątem oznak i objawów półpaśca
[więcej w: cholecystografia, cholangiografia, torbiel zastoinowa ]
[przypisy: złamanie podstawy czaszki, zatoka jamista, zatoka szyjna ]