Skip to content

Szczepionka zapobiegająca powstawaniu opryszczki i nerwoból po opryszczce u starszych osób dorosłych ad 5

1 miesiąc ago

506 words

Wyniki były zasadniczo niezmienione, gdy włączono pacjentów, u których wystąpił półpasiec w ciągu pierwszych 30 dni. Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Przeprowadzanie badania
Badanie zostało zaprojektowane przez komitety planistyczne i wykonawcze Grupy Badawczej ds. Profilowania Półpaśca, których członkowie zostali wybrani do odpowiedniej ekspertyzy, przy wsparciu z grantu na planowanie z VACSP na stanowiska do nauki (szczegóły podano w Dodatku uzupełniającym) . Firma Merck przyczyniła się do procesu planowania poprzez dwóch niezależnych członków w tych komitetach. Metody statystyczne do analizy ciężaru choroby zostały opracowane i opublikowane przez statystyków Merck przed rozpoczęciem badania.31 Badanie zostało zapoczątkowane i wdrożone jako wspólne badanie VA we współpracy z National Institute of Allergy and Infectious Diseases and Merck. Merck, posiadacz nowego wniosku dotyczącego leku, uczestniczył w organizacji działań nadzorczych i monitorował postęp badania. Grupa Covalent, niezależna firma, została zatrudniona przez firmę Merck do monitorowania formularzy zgłoszeń przypadków i przestrzegania protokołu badania oraz do zgłaszania się do Merck i VACSP. Uczestniczący badacze i ich pracownicy zgromadzili dane. Niezablokowany statystyk w centrum koordynacyjnym VACSP, który nie był zaangażowany w działanie badania, przedstawił niezaślepione dane dotyczące bezpieczeństwa dla danych i tablicy monitorującej bezpieczeństwo.
Zarządzanie i konsolidacja danych zostały przeprowadzone przez centrum koordynacyjne VACSP. Programy do analizy danych zostały opracowane i przetestowane przez biostatystów i programistów w centrum koordynacyjnym oraz w Merck. Dane analizowano w centrum koordynacyjnym. Komitet wykonawczy dokonał przeglądu i zatwierdził plan analizy danych i wszystkie analizy skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek oraz poręczył wyniki badania. Komitet pisarski, którego wszyscy członkowie byli również członkami komitetu wykonawczego, napisał manuskrypt i wziął na siebie odpowiedzialność za to.
Wyniki
Charakterystyka uczestników badania
Rysunek 1. Rysunek 1. Schemat projektu badania i jego wyniki. Populacja przeznaczona do leczenia obejmowała wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. Analizy skuteczności przeprowadzono z zastosowaniem interwału kontrolnego, który wykluczał pierwsze 30 dni po szczepieniu i zmodyfikowaną populację zamiaru leczenia, która wykluczała pacjentów, którzy wycofali się lub u których w ciągu pierwszych 30 lat potwierdzono przypadek półpaśca. dni po szczepieniu. W przypadku trzech osób, u których wystąpił więcej niż jeden potwierdzony przypadek półpaśca, tylko pierwszy przypadek został uwzględniony w zmodyfikowanych analizach zamiaru leczenia. HSV oznacza wirus opryszczki pospolitej i wirus VZV ospy wietrznej-półpaśca.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa uczestników badania. Łącznie 38.546 badanych zostało włączonych do badania w okresie od listopada 1998 r. Do września 2001 r. (Ryc. 1). Liczby zarejestrowane na każdym stanowisku badawczym zawierały się w przedziale od 1167 do 2508. Kontynuację zakończono w kwietniu 2004 r. Charakterystyka demograficzna dwóch badanych grup była podobna (Tabela 1). Mediana wieku w obu grupach wynosiła 69 lat; 6,6 procent biorców szczepionek i 6,9 procent osób otrzymujących placebo miało 80 lat lub więcej
[przypisy: tętniak na wątrobie, złamanie podstawy czaszki, tumor mixtus ]
[podobne: tumor mixtus, torbiel zastoinowa, torbiel wargi dolnej ]