Dwuletnie wyniki po konwencjonalnej lub wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaków aorty brzusznej ad

Randomizacja była przeprowadzana centralnie przy użyciu generowanej komputerowo sekwencji o zablokowanym bloku i stratyfikowanej zgodnie z centrum badania w blokach czterech pacjentów. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Instytucjonalne komisje przeglądowe wszystkich uczestniczących szpitali zatwierdziły protokół. Odpowiadający autor przejął pełną odpowiedzialność za przeprowadzenie procesu, miał pełny dostęp do wszystkich danych i kontrolował decyzję o publikacji. Badanie zostało sfinansowane ze środków publicznych, a sponsor nie miał żadnej roli w projekcie badania.
Gromadzenie danych i działania następcze
Wszystkie dane zostały przekazane ośrodkowi próbno-koordynacyjnemu (Julius Center for Health Sciences and Primary Care, University Medical Center, Utrecht, Holandia). Wizyty kontrolne zaplanowano na 30 dni oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po zabiegu. Przed wypisem ze szpitala i podczas każdej wizyty kontrolnej u wszystkich pacjentów przeprowadzono badanie fizykalne, które obejmowało obliczenie wskaźnika ciśnienia krwi w stawie skokowo-ramiennym; tomografia angiografia helikalna z zastosowaniem tomografii spiralnej; oraz ultrasonografia duplex w kolorze brzucha. Ponadto pacjenci w grupie wewnątrznaczyniowej przeszli prostą radiografię jamy brzusznej przed wypisem ze szpitala oraz 12 i 24 miesiące po operacji.
W tym raporcie akwizycja danych została zatrzymana marca 2005 roku. W przypadku wszystkich analiz dane na temat pacjentów były ocenzurowane po ostatniej wizycie kontrolnej. Do analizy surowego przeżycia włączono również raporty o stanie życiowym uzyskane w dowolnym momencie przed datą graniczną.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było połączenie umieralności operacyjnej oraz umiarkowanych lub ciężkich powikłań, jak omówiono w początkowym raporcie na temat wyników próby.2 Umieralność i powikłania po dwóch latach były z góry określonymi drugorzędowymi punktami końcowymi w pierwotnym projekcie badania. Zdarzenia, które analizowaliśmy, to zgony z wszystkich przyczyn, zgony związane z tętniakiem, powikłania i ponowne interwencje.
Przyczynę i dokładną datę zgonu określono na podstawie oceny aktów zgonu i kontaktu z lekarzami (chirurgami i lekarzami) oraz krewnymi pacjentów, jeśli to konieczne. Śmierć związaną z tętniakiem definiowano jako śmierć wynikającą z pęknięcia tętniaka, infekcji przeszczepu lub zakrzepicy; każdą śmierć, która nastąpiła w ciągu 30 dni po pierwotnej procedurze lub ponownym wprowadzeniu; lub jakiejkolwiek śmierci występującej więcej niż 30 dni po pierwotnej procedurze lub ponownym przyjęciu, ale podczas tego samego przyjęcia.
Komplikacje zostały sklasyfikowane i ocenione zgodnie ze standardami raportowania Komitetu Ad Hoc ds Standaryzowanych Procedur Sprawozdawczych w Chirurgii Naczyniowej Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej / Międzynarodowego Towarzystwa Chirurgii Serca i Naczyń .7,8 Trzy stopnie ważności (łagodne, umiarkowane i ciężkie) były wybitny. W tej analizie nie uwzględniono łagodnych komplikacji. Ponowna interpretacja została zdefiniowana jako jakakolwiek operacja chirurgiczna lub endowaskularna wykonywana po pierwotnym zabiegu naprawczym tętniaka i związana z tętniakiem lub pierwotną procedurą, w tym z naprawami przepukliny nacięciowej, ale z wyłączeniem procedur obejmujących powierzchowne powikłania ran
[hasła pokrewne: bewacizumab, tętniak wątroby, tętniak na wątrobie ]
[więcej w: ziarnina w uchu, kaszel psychogenny, pramolan skutki uboczne ]