Skip to content

Czy ta próba kliniczna jest w pełni zarejestrowana – Oświadczenie Międzynarodowego Komitetu redaktorów czasopism medycznych

1 miesiąc ago

531 words

We wrześniu 2004 r. Członkowie Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE) opublikowali wspólny artykuł redakcyjny mający na celu promowanie rejestracji wszystkich badań klinicznych1. Stwierdziliśmy, że rozważymy badanie do publikacji tylko wtedy, gdy zostało zarejestrowane przed rejestracją. pierwszego pacjenta. Ta zasada dotyczy prób, które rozpoczynają rekrutację w dniu lipca 2005 r. Lub później. Ponieważ wiele trwających badań nie zostało zarejestrowanych w momencie rozpoczęcia, rozważymy opublikowanie trwających prób, które zostały zarejestrowane przed 13 września 2005 r. Naszym celem jest odtąd wspieranie kompleksowa, publicznie dostępna baza danych badań klinicznych. Kompletny rejestr prób stanowiłby odpowiedni sposób, aby podziękować tysiącom uczestników, którzy postawili się na ryzyko poprzez wolontariat do badań klinicznych. Zasługują oni na to, aby wiedzieć, że informacje, które pochodzą z ich altruizmu, są częścią publicznych zapisów, w których są dostępne, aby kierować decyzjami dotyczącymi opieki nad pacjentem, i zasługują na to, aby wiedzieć, że decyzje dotyczące ich opieki opierają się na wszystkich dowodach, a nie tylko na próbach. autorzy zdecydowali się zgłosić, a redaktorzy czasopisma zdecydowali się opublikować. Nie jesteśmy osamotnieni w dążeniu do tego celu. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), poprzez spotkania w Nowym Jorku, Meksyku i Genewie, zbliżyła nas do celu, jakim jest jednolity światowy standard informacji, które autorzy prób muszą ujawnić. Na całym świecie rządy zaczynają ustanawiać obowiązkowe ujawnianie wszystkich procesów. Na przykład wśród organów rozważających nowe prawodawstwo jest Kongres Stanów Zjednoczonych, w którym proponowana ustawa Fair Access to Clinical Trials (FACT) rozszerzyłaby obecny mandat do rejestracji badań klinicznych. Wiele innych czasopism przyjęło naszą zasadę wymagającą rejestracji próbnej. Inicjatywy te pokazują, że rejestracja próbna stała się problemem publicznym. Jednak w miarę zbliżania się terminu rejestracji autorzy prób i sponsorzy chcą mieć pewność, że rozumieją nasze wymagania, aby raporty z ich badań kwalifikowały się do przeglądu redakcyjnego. Celem tego wspólnego i jednocześnie opublikowanego artykułu redakcyjnego jest udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące inicjatywy ICMJE i dostosowanie naszej sytuacji do harmonii z innymi, którzy dążą do tego samego celu.
Nasza definicja badania klinicznego pozostaje zasadniczo taka sama, jak w naszym artykule wstępnym z września 2004 r .: Każdy projekt badawczy, który prospektywnie przypisuje ludzi do grup interwencyjnych i porównawczych w celu zbadania związku przyczynowo-skutkowego między interwencją medyczną a wynikiem zdrowotnym. Przez interwencję medyczną rozumiemy każdą interwencję służącą do modyfikacji wyniku zdrowotnego. Definicja ta obejmuje leki, procedury chirurgiczne, urządzenia, leczenie behawioralne, zmiany w procesie opieki i tym podobne. Aktualizujemy nasz artykuł wstępny z 2004 r., Stwierdzając, że proces musi mieć co najmniej jedną przyporządkowaną prospektywnie, równoległą grupę kontrolną lub porównawczą, w celu wyzwolenia wymogu rejestracji.
Wśród prób, które spełniają tę definicję, które muszą zostać zarejestrowane. ICMJE chce zapewnić publiczny dostęp do wszystkich klinicznie dyrekcyjnych prób – testów, które testują hipotezę kliniczną o skutkach zdrowotnych (np. Czy lek X jest tak skuteczny jak lek Y w leczeniu niewydolności serca. )
[hasła pokrewne: zatoka szyjna, amlodypina, tętniak na wątrobie ]
[więcej w: tumor mixtus, torbiel zastoinowa, torbiel wargi dolnej ]