Skip to content

Czy ta próba kliniczna jest w pełni zarejestrowana – Oświadczenie Międzynarodowego Komitetu redaktorów czasopism medycznych ad

1 miesiąc ago

536 words

Wyłączyliśmy badania z naszego wymogu rejestracji, jeśli ich głównym celem jest ocena poważnej nieznanej toksyczności lub określenie farmakokinetyki (badania fazy 1). W przeciwieństwie do tego uważamy, że opinia publiczna zasługuje na informacje o próbach, które mogłyby kształtować materiał dowodowy dotyczący skuteczności klinicznej lub działań niepożądanych. Dlatego wymagamy rejestracji wszystkich badań, których głównym celem jest wpłynięcie na praktykę kliniczną (badania III fazy). Pomiędzy tymi dwiema skrajnościami są niektóre badania kliniczne, których głównym celem jest zbadanie biologii choroby lub dostarczenie wstępnych danych, które mogą prowadzić do większych klinicznie zgodnych badań. Uznajemy, że wymaganie publicznej rejestracji badań, których ustalonym celem jest zbadanie biologii choroby lub skierowanie dalszych badań, może spowolnić siły napędzające innowacje. W związku z tym każdy redaktor czasopisma decyduje indywidualnie w każdym przypadku o sprawdzeniu niezarejestrowanych prób w tej kategorii. Autorzy, których rozprawa nie jest zarejestrowana, będą musieli przekonać redaktora, że mają uzasadnione powody, gdy zdecydowali się nie rejestrować procesu. ICMJE będzie utrzymywać tę politykę przez następne dwa lata. Następnie przejrzymy nasze doświadczenia.
Tabela 1. Tabela 1. Minimalny zestaw danych rejestracyjnych. Nasz artykuł wstępny z września 2004 r. Zawierał informacje, które byłyby nam potrzebne do rejestracji próbnej. Uczestnicy niedawnego spotkania grupy doradczej ds. Rejestracji WHO zidentyfikowali minimalny zbiór danych rejestracyjnych obejmujący 20 pozycji (tabela 1). Artykuły z mandatem WHO wspólnie odnoszą się do każdego kluczowego wymogu, który ustaliliśmy w naszym artykule redakcyjnym z września 2004 roku. ICMJE obsługuje minimalny zbiór danych WHO i przyjęło go jako wymóg ICMJE: rozważymy próbę publikacji, jeśli autorzy zarejestrują ją w momencie powstania, wypełniając wszystkie 20 pól w minimalnym zestawie danych WHO. Jako redaktorzy indywidualni, sprawdzimy dane w polach rejestracyjnych, gdy zdecydujemy, czy rozważyć badanie do publikacji. Uważamy, że zestaw danych rejestracyjnych jest niewystarczający, jeśli brakuje w nim pól lub pól zawierających nieoczywistą terminologię. Jeśli badacz zarejestrował już badanie kliniczne w publicznym, publicznie dostępnym rejestrze przy użyciu pól danych, które wyszczególniliśmy w naszym artykule wstępnym z 2004 roku, uznamy, że rejestracja jest zakończona, o ile każde pole zawiera przydatne informacje.
Dopuszczalne wypełnianie pól danych jest ważnym problemem. Nie powinno tak być, ale tak jest. Wiele wpisów w publicznie dostępnej bazie danych clinicaltrials.gov nie dostarcza istotnych informacji w niektórych kluczowych polach danych. Przeszukanie przeprowadzone 4 maja 2005 r. (Zarin D .: komunikacja osobista) wskazuje, że niektóre zgłoszenia firm farmaceutycznych wymieniają bez znaczenia termin (np. Lek badawczy ) zamiast rzeczywistej nazwy leku, mimo że prawo amerykańskie wymaga od doświadczonych rejestrujących podania nazwy interwencyjnej (www.fda.gov/cder/guidance/4856fnl.htm). Wiele firm i innych podmiotów wypełnia pola danych w znaczący sposób. Wpisy danych muszą zawierać informacje, które będą miały wartość dla pacjentów i pracowników służby zdrowia; nazwa interwencji jest potrzebna, jeśli chcemy przeszukać tę interwencję.
Zdajemy sobie sprawę, że rejestry badań klinicznych mają wiele zastosowań, ale niezależnie od zastosowania, niezbędny jest ogólnoświatowy, jednolity standard dla minimalnej bazy danych
[patrz też: staw rzekomy, myringotomia, amlodypina ]
[więcej w: tętniak wątroby, tętniak na wątrobie, bóle neuralgiczne ]