Co powoduje FDA

Artykuł Okie s Perspective (wydanie z 17 marca) na Food and Drug Administration (FDA) zajmuje ważne miejsce, ale pomija kluczową kwestię. Żaden lek nie jest absolutnie bezpieczny; bezpieczeństwo leku jest zawsze oceniane w odniesieniu do leczonej choroby. Możemy tolerować większe ryzyko z korzystnej terapii, gdy alternatywy są złe.
Analiza ryzyka i korzyści wymaga od nas zdefiniowania populacji docelowej leku. Testy kliniczne są najlepszym sposobem określenia tej populacji. Bezpośrednie kampanie marketingowe, na których firmy farmaceutyczne wydają miliardy dolarów, omijają ten proces i często zachęcają pacjentów do nieodpowiedniego zażądania leków na receptę. Rofekoksyb (Vioxx) był ważnym beneficjentem takiej kampanii. W rezultacie wielu ludzi było zagrożonych, chociaż ich potrzeby medyczne mogły zostać zaspokojone mniej toksycznymi lekami.
Dzisiaj pacjenci, którym rofekoksyb przyniósł najlepszą ulgę, nie są już w stanie go uzyskać. Krótko mówiąc chciwość firmy farmaceutycznej stworzyła niezaspokojoną potrzebę medyczną. Istnieje bezpłatny sposób, aby pomóc FDA w ochronie pacjentów: zaprzestać reklamy bezpośrednio do konsumenta i pozwolić wyszkolonym i doświadczonym lekarzom określić najlepsze leczenie dla naszych pacjentów.
Kenneth J. Gorelick, MD
Maplewood Dr., Newtown Square, PA 19073
Odniesienie1. Okie S. Co dolega FDA. N Engl J Med 2005; 352: 1063-1066
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
FDA to wpływy polityczne, które ograniczają zasoby agencji i zakłócają jej decyzje regulacyjne1-3. FDA zawsze była niedofinansowana i miała braki kadrowe w związku z zakresem jej obowiązków1. Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania narkotyków został osłabiony przez zmniejszenie personelu i środków przeznaczonych na ten cel ze względu na nacisk na szybki przegląd nowych leków i nierzeczywistych mandatów Kongresu. Inne problemy odnotowane przez Okie – zastraszanie naukowców-pracowników, słabe przywództwo i nastawienie pro-przemysłowe dawnej głównej rady – są przejawami politycznej manipulacji FDA przez administrację.
Aby przywrócić FDA do zdrowia, konieczne są dwie zmiany: budżet, który jest współmierny do jej obowiązków i niezależności naukowej. FDA może być chroniona przed manipulacjami politycznymi poprzez powołanie niezależnej naukowej rady doradczej, która doradzałaby Kongresowi w kwestii wyników i potrzeb agencji. Poprzez upublicznienie swoich zaleceń, rada doradcza mogłaby pomóc Kongresowi przeciwstawić się naciskom lobbystów i grup nacisku.
Donald M. Marcus, MD
Baylor College of Medicine, Houston, TX 77030
[email protected] tmc.edu
3 Referencje1. Hilts PJ. Ochrona zdrowia Ameryki: FDA, biznes i sto lat regulacji. Nowy Jork: Alfred A. Knopf, 2003: 117-28.
Google Scholar
2. Drazen JM, Greene MF, Wood AJJ. FDA, polityka i plan B. N Engl J Med 2004; 350: 1561-1562
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Rozporządzenie Harris G. ponownie zdefiniowane: FDA skupia się na: w FDA, silne związki narkotykowe i mniejszą kontrolę. New York Times. 6 grudnia 2004 r .: A1.
Google Scholar
Artykuł Okie mógłby skłonić czytelnika do wniosku, że niezależna agencja bezpieczeństwa leków lepiej chroni pacjentów Ale Okie pomija pewne zdarzenia związane z wycofaniem rofekoksybu z rynku, które ilustrują potencjalny wady oddzielania funkcji zatwierdzania leku przez FDA od nadzoru bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu. W szczególności nie wspomina o tym, że eksperci w zakresie bezpieczeństwa leków i odpowiedniej dziedziny terapeutycznej zebrali się na posiedzeniu komitetu doradczego FDA w lutym w celu omówienia bezpieczeństwa inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2) i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) 17-17 głosów, że rofekoksyb powinien zostać dopuszczony do obrotu. Okie nie wspomniał również, że David Graham, epidemiolog z FDA, który serdecznie krytykował postępowanie agencji w sprawie oceny rofekoksybu, jest bardziej pewny w swoich poglądach na temat stosunku korzyści do ryzyka dla leku; powiedział, że naprawdę nie ma potrzeby stosowania wybiórczych NLPZ COX-2 . Chodzi o to, że eksperci od bezpieczeństwa leków mają tendencję do pomniejszania korzyści terapeutycznych, a lekarze kliniczni zwykle bagatelizują ryzyko. To, co jest potrzebne w FDA, to nieskrępowany głos ekspertów po obu stronach równania.
Fredric J. Cohen, MD
Crownstone Investment Research and Consulting, Bensalem, PA 19020
[email protected] com
Aby zaradzić zinstytucjonalizowanemu wpływowi przemysłu farmaceutycznego na proces zatwierdzania leków przez FDA, być może konieczne jest zaproszenie płatników stron trzecich, takich jak firmy ubezpieczeniowe i organizacje zajmujące się utrzymaniem zdrowia, do przyłączenia się do tej walki. Płatnicy ci pokrywają nie tylko koszty drogiej nowej technologii, ale także wszelkie koszty poniesione z powodu nieprzewidzianych negatywnych skutków. Kto jest bardziej zmotywowany do ujawniania problemów ze skutecznością i bezpieczeństwem, które są umyślnie zasłaniane przez przemysł farmaceutyczny. Zamiast utrwalać fikcję bezstronnego partnerstwa między rządem a przemysłem zaangażowanym w ochronę i poprawę zdrowia, dlaczego nie ujawnić silnych motywacji finansowych, które kierują decyzjami w zakresie opieki zdrowotnej. Jeśli firmy farmaceutyczne są traktowane jako przedstawiciele nauki i odkryć, płatnicy powinni być postrzegani jako czynniki korygujące kontrolę naukową. Bardziej otwarty dyskurs, w którym uczestniczą strony z różnymi programami, może z większym powodzeniem rozjaśnić kwestie krytyczne dla decyzji, które mają wpływ na zdrowie publiczne i kasy publiczne.
Elizabeth R. Jenny-Avital, MD
Albert Einstein College of Medicine, Bronx, NY 10461
[email protected] net
Powołanie się na artykuł (1)
[przypisy: tumor mixtus, torbiel zastoinowa, terapia resynchronizująca ]
[patrz też: akupunktura lubin, anna dziewit wikipedia, salve widzew ]